Dépôt de dossier de transparence

Accéder au planning des séances pour 2019. Les auditions des laboratoires en phase contradictoire sont groupées sur des séances dédiées. Cette nouvelle organisation fait suite au décret du 4 juin 2018 qui fixe un délai de 45 jours pour entendre un laboratoire qui en fait la demande. La date de cette audition est fixée au regard de celle de l'adoption du projet d'avis.  

Afin de soumettre les dossiers dans les versions en vigueur, télécharger à chaque nouveau dépôt les documents disponibles en bas de page, régulièrement mis à jour.
Les modalités de dépôt d’un protocole ou de résultats d’une étude post inscription sont spécifiques.

Les modalités de demande de rencontre précoce sont spécifiques.

Procédure d’instruction anticipée des médicaments présumés innovants

 Les médicaments présumés innovants peuvent faire l’objet d’une procédure d’instruction anticipée à compter de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’objectif de cette procédure est de pouvoir rendre un avis de manière accélérée, peu après l’obtention de l’AMM.

 Au sens de la Commission, un médicament est présumé innovant lorsqu’il :

• constitue une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie, que ce soit par la nouveauté de la classe thérapeutique, de son mécanisme d’action,

Et

• est susceptible, sur la base des résultats annoncés par l’entreprise pharmaceutique, d’apporter un progrès cliniquement pertinent par rapport aux moyens disponibles, dans la prise en charge des patients concernés par l’indication, que ce soit en termes d’efficacité, de tolérance ou d’accès à la thérapeutique. Cette appréciation ne préjuge en rien l’avis ultérieur de la Commission sur le SMR ou l’ASMR de ce médicament,

Et

• répond, dans cette indication, à un besoin encore non couvert, notamment s’il concerne une population particulière, en l’absence d’alternative soit par un médicament ayant l’AMM dans une indication correspondant au besoin, soit par toute autre alternative thérapeutique.

 Les médicaments désignés orphelins sont susceptibles de remplir ces 3 conditions. La qualification de médicament présumé innovant ne préjuge pas des conclusions de la Commission.

Le Bureau de la Commission se prononce sur le caractère présumé innovant d’un médicament après avoir analysé l’argumentaire présenté par l’entreprise pharmaceutique ou dès qu’il a connaissance de la future mise sur le marché d’un médicament susceptible de répondre aux critères précités.Lorsqu’un médicament est qualifié de présumé innovant, l’entreprise pharmaceutique qui l’exploite peut, dès le dépôt de la demande d’AMM auprès de l’EMA, déposer un dossier de demande d’inscription auprès de la Commission. L’instruction du dossier peut commencer dès le dépôt de cette demande. L’évaluation se déroule selon les modalités définies à l’article IV du présent règlement intérieur. Ce dépôt anticipé n’exonère pas les entreprises pharmaceutiques du dépôt formel d’une demande de remboursement et de prix après octroi de l’AMM et de la et de la notification française de l’AMM, point de départ du délai règlementaire. L’avis ne pourra être adopté qu’après ce dépôt formel.

Procédure de dépôt anticipé

Pour les médicaments examinés selon la procédure centralisée, une procédure de dépôt anticipé du dossier (dépôt d’un pré-dossier) de demande d’inscription est possible avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), dès la réception d’un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). En cas de reconnaissance mutuelle, ce dépôt anticipé peut être effectué dès la disponibilité du projet de résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’instruction du dossier peut commencer dès le dépôt du pré-dossier. Ce dépôt anticipé n’exonère pas les entreprises pharmaceutiques du dépôt formel d’une demande de remboursement et de prix après octroi de l’AMM et de la notification française de l’AMM, point de départ du délai règlementaire. L’avis ne pourra être adopté qu’après ce dépôt formel.