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Opinions on drugs

TASIGNA

Active substance (DCI)
  • nilotinib
Cancérologie - Nouveau médicament

Reason for request
200 mg dose: Registration on the list of medicines refundable by National Health Insurance and approved for hospitals use in the extension of indication: first-line treatment of Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. 150 mg dose: Inclusion on the list of medicines refundable by National Health Insurance and approved for hospital use.

Date 06 April 2011

Progrès thérapeutique mineur par rapport à GLIVEC dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique chromosome Ph+ en phase chronique

 

  • TASIGNA est désormais indiqué en traitement de première ligne de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique, nouvellement diagnostiquée.
  • Un progrès mineur a été démontré avec TASIGNA par rapport à GLIVEC (imatinib), avec un recul limité à un an. Aucun avantage en termes de morbi-mortalité et de qualité de vie n’a été démontré.


Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet ci-dessous


Actual benefit

Important Le service médical rendu par TASIGNA est important dans l’extension d’indication en première ligne de traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique.


Improvement in actual benefit

IV (mineur) Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.


Documents

English version

ATC Code
  • L01XE08
Laboratory / Manufacturer
NOVARTIS PHARMA S.A.S.

Presentation

TASIGNA 200 mg, hard capsules
B/28 (CIP code: 382 786-9)
B/112 (CIP code: 382 788-1)
TASIGNA 150 mg, hard capsules
B/28 (CIP code: 498 158-4)
B/112 (CIP code: 498 159-0)

Posted on Apr 06 2011

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