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Opinions on drugs

INCRELEX

Active substance (DCI)
  • mecasermin
Maladies rares - Mise au point

Reason for request
Re-assessment in view of new data available in accordance with the request of the transparency Committee mentioned in the opinion on inclusion dated 05/12/2007.

Date 22 June 2011

Pas d’avantage clinique pour le traitement du déficit en IGF-1

 

  • INCRELEX est indiqué dans le traitement à long terme des retards de croissance chez l’enfant et l’adolescent avec un déficit primaire sévère en IGF-1.
  • Son intérêt thérapeutique reste important lorsque le retard statural est très sévère : ≤ - 4 SDS pour l’âge et le sexe, avec des taux de GH normaux ou élevés :
  • Son intérêt thérapeutique est moins établi lorsque le retard statural est moins sévère (entre -4 et -3 SDS), compte tenu du faible nombre de données et de l’incertitude de l’effet.


Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet de INCRELEX


Actual benefit

Faible Le service médical rendu par cette spécialité : - est faible chez les patients avec des retards staturaux moins sévères (-3 < SDS de la taille < -4), compte tenu du faible nombre de données disponibles et de l'incertitude de l'effet.
Important Le service médical rendu par cette spécialité : - reste important chez l'enfant et l'adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 défini par un retard statural très sévère (écart type (SDS) de la taille supérieur ou égal à - 4,0) pour l'âge et le sexe, des taux de GH normaux ou élevés,


Improvement in actual benefit

V (absence) Le faible nombre de patients inclus et suivis dans ces études et la quantité d'effet hétérogène observée d'une étude à l'autre rendent l'interprétation des résultats difficile. De plus, le manque d'information relative à un grand nombre de patients traités par INCRELEX (patients avec changement pour un autres traitement, perdus de vus) ne sont pas acceptables dans la mesure où ces patients sont atteints d'une maladie très rare nécessitant par définition un suivi attentif. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'INCRELEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des ces patients.


Documents

English version

ATC Code
  • H01AC03
Laboratory / Manufacturer
IPSEN PHARMA

Presentation

INCRELEX 10 mg/ml, solution for injection
B/1 vial of 4 ml (CIP code: 381 467-7)

Posted on Jun 22 2011

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