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Déclaration des événements indésirables

Sélection de la réglementation effectuée en 2011

 

Les systèmes de signalement des événements indésirables en médecine se répartissent en trois grandes classes. La classe I regroupe les systèmes passifs reposant sur la déclaration des acteurs médicaux, la classe II les systèmes passifs reposant sur la déclaration des patients et la classe III rassemble les systèmes actifs fondés sur l’analyse de dossiers ou de traces électroniques.

Plusieurs systèmes de déclaration nationaux d’événements indésirables coexistent en France, avec notamment 8 vigilances coordonnées par l’ANSM : addictovigilance-pharmacodépendance (stupéfiants et psychotropes), biovigilance (organes, tissus, cellules), cosmétovigilance (produits à finalité cosmétique ou d’hygiène corporelle), hémovigilance (produits sanguins labiles), matériovigilance (dispositifs médicaux), pharmacovigilance (médicaments), réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) et produits de tatouage.
L'agence de la Biomédecine met en oeuvre un dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.

Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance

D’après l’article L.1413-14 du code de la santé publique, tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé.

Tout signalement d'infection nosocomiale est à envoyer au Centre de lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN) et à l'Agence régionale de santé.

Le Réseau d’alerte, d’investigation et de surveillance des infections nosocomiales (Raisin) résulte d’un partenariat entre les 5 Centres de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CClin) et l’Institut de veille sanitaire (InVS). Il a pour but de coordonner au niveau national la surveillance et la réponse à l’alerte en matière d’infections nosocomiales.

En établissement de santé, il est recommandé au professionnel de santé de signaler tout événement indésirable à l’instance de gestion des risques, ou cellule équivalente chargée de la qualité et de la sécurité des soins. Cette instance transmet le cas échéant la déclaration à l’autorité compétente et organise les actions d’amélioration au sein de l’établissement de santé. Restent à définir les règles d’anonymisation et de confidentialité, en fonction de la gravité des conséquences sur le patient ; elles sont garanties par exemple dans le dispositif d’accréditation.

La transparence est de mise envers le patient qui doit être le premier informé : voir le guide « Annonce d’un dommage associé aux soins ».

Article L1111-2 du code de la santé publique : toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables.

Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.

Documents

Mis en ligne le 26 sept. 2011