English version

Contribuer à la régulation par la qualité et l'efficience

Recherche

Avancée
impression

Certification de l'activité d'information promotionnelle

La certification concerne uniquement l'activité d'information promotionnelle sur les médicaments.

Depuis 2004, une charte signée par le CEPS et le LEEM encadre les pratiques promotionnelles des laboratoires pharmaceutiques concernant la promotion des médicaments. 

Suite à l'actualisation de cette charte en 2014 (charte de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments), la HAS propose une nouvelle procédure (référentiel) en deux temps :

  • un premier volet publié en 2016 dédiée aux entreprises pharmaceutiques exploitantes ;
  • un deuxième volet en 2017 aux entreprises sous-traitantes (avec reprise du volet 1). 

Ce référentiel permet d’auditer le système de management de la qualité des entreprises dans les domaines suivants : politique qualité en matière d’information promotionnelle, formation et évaluation des personnes exerçant cette activité par démarchage ou prospection, règles de déontologie s’appliquant à ces personnes et à leurs accompagnants.

 

Périmètre de la certification 

La charte et la certification ont un champ étendu à l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments d’une entreprise et plus seulement à la « visite médicale ». Leurs dispositions s’appliquent « en tout lieu », et à tous les professionnels de santé prescrivant, dispensant ou utilisant des médicaments.

 

Qui est concerné ?

La certification est obligatoire pour :

  • les entreprises pharmaceutiques exploitantes, signataires d'une convention avec le CEPS et ayant une activité d’information promotionnelle pour au moins un médicament pris en charge par la collectivité (même si elles la sous-traitent) ;
  • les entreprises sous-traitantes réalisant une activité d'information promotionnelle pour le compte d'une entreprise exploitante certifiée.

La certification est accessible sur la base du volontariat aux entreprise exploitantes ayant une activité d'information promotionnelle sans obligation d'être certifiées : entreprises sans convention avec le CEPS.

Les entreprises sont certifiées par des organismes certificateurs privés accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation (COFRAC). 

 

Documents nouvelle procédure de certification

 

La HAS rappelle que la certification est une certification du système de management de la qualité de l’entreprise. Elle traite donc des moyens mis en œuvre par les laboratoires pour respecter les critères qualité et pas directement de la qualité des messages diffusés.

Les trois certifications (référentiels de 2009, 2016 et 2017) coexistent transitoirement. Les modalités de transition sont précisées dans le document Questions/Réponses.

Mis en ligne le 16 juin 2017