English version

Développer la qualité dans le champ
sanitaire, social et médico-social

Recherche

Avancée
impression
Avis sur les Médicaments

EXELON

Substance active (DCI)
  • rivastigmine (hydrogénotartrate pour les formes orales)
Neurologie - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation du Service Médical Rendu et de l’Amélioration du Service Médical Rendu en application de l’article R-163-21 du Code de la Sécurité Sociale (dans la maladie d’Alzheimer). Et renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.

Avis de la CT du 19 octobre 2011

En tenant compte des données récentes de la littérature et après avoir consulté plusieurs experts, la commission de la transparence de la HAS a estimé que le service médical rendu par les médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer était faible. Elle a aussi considéré que l’on ne pouvait plus attribuer un progrès thérapeutique à ces produits dans la prise en charge de la maladie.

Ce document présente les réponses apportées par la commission aux questions soulevées par l’utilisation de ces médicaments dans la prise en charge de la maladie d’Alzheimer :
1. Quels sont ces médicaments et quelles sont leurs indications ?
2. Que peut-on attendre de ces médicaments ?
3. En pratique quotidienne, comment utiliser au mieux ces médicaments ?

 

Un intérêt thérapeutique faible

 

  • Quatre médicaments ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer :
    • trois inhibiteurs de l’acétylcholinestérase (IAChE) : ARICEPT (donépézil), REMINYL / REMINYL LP (galantamine) et EXELON (rivastigmine) ont une AMM dans les formes « légères à modérément sévères »,
    • un antagoniste des récepteurs NMDA : EBIXA (mémantine) a une AMM dans les formes « modérées à sévères ».
  • Leur efficacité est au mieux modeste et de pertinence clinique discutable. Elle a été démontrée essentiellement sur la cognition et les activités de la vie quotidienne. Aucun impact n’a été démontré sur le délai d’entrée en institution, la qualité de vie ou la morbi-mortalité.
  • Ils peuvent entrainer des effets indésirables digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques pouvant nécessiter leur arrêt. Il existe aussi un risque d’interactions médicamenteuses, notamment avec les psychotropes, souvent co-prescrits.
  • L’intérêt thérapeutique des médicaments de la maladie d’Alzheimer doit être considéré comme faible. Néanmoins, dans le souci de ne pas priver les patients répondeurs (impossibles à identifier a priori) d’un éventuel bénéfice clinique à court terme, il reste suffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.
  • En l’absence de donnée clinique à long terme, l’utilisation de ces médicaments doit faire l’objet d’une réévaluation attentive à un an, au cas par cas. La pertinence de la poursuite du traitement au delà d’un an ne sera décidée qu’après une réunion de concertation pluridisciplinaire.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Dans l'impossibilité d'identifier, a priori, les patients répondeurs et dans le souci de ne pas priver certains patients de l'éventuel bénéfice clinique faible observé à court terme avec les médicaments du traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer, le service médical rendu de EXELON pour un traitement d'une durée maximale de 6 mois doit être considéré comme faible. En l'absence de donnée clinique à long terme, la poursuite du traitement par EXELON au-delà de 6 mois doit faire l'objet d'une réévaluation attentive. Si le patient a atteint les objectifs fixés pour son traitement (stabilisation ou ralentissement du déclin cognitif par exemple) et en l'absence d'effets indésirables graves et/ou altérant la qualité de vie, le traitement par EXELON pourra être renouvelé 1 seule fois.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • N06DA03
Laboratoire / fabricant
Laboratoire NOVARTIS PHARMA S.A.S.

Présentation

EXELON 1,5 mg, gélule
2 plaquettes de 14 gélules - Code CIP : 3474684
4 plaquettes de 14 gélules - Code CIP : 3474690
EXELON 2 mg/ml, solution buvable
1 flacon de 50 ml avec seringue doseuse - Code CIP : 3634892
EXELON 3 mg, gélule
2 plaquettes de 14 gélules - Code CIP : 3474715
4 plaquettes de 14 gélules - Code CIP : 3474721
EXELON 4,5 mg, gélule
2 plaquettes de 14 gélules - Code CIP : 3474744
4 plaquettes de 14 gélules - Code CIP : 3475850
EXELON 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
30 sachets de 1 dispositif - Code CIP : 3819479
EXELON 6 mg, gélule
2 plaquettes de 14 gélules - Code CIP : 3475873
4 plaquettes de 14 gélules - Code CIP : 3475896
EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
30 sachets papier de 1 dispositif - Code CIP : 3819491

Mis en ligne le 21 mai 2013