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Opinions on drugs

PROLIA

Active substance (DCI)
  • denosumab
Rhumatologie - Nouveau médicament

Reason for request
Inclusion on the list of medicines reimbursed by National Health Insurance and approved for hospital use.

Date 14 December 2011

Progrès thérapeutique mineur dans l’ostéoporose post-ménopausique en deuxième intention, en relais des bisphosphonates

Avis défavorable au remboursement dans la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif du cancer de la prostate

 

PROLIA, administré par voie sous-cutanée tous les 6 mois, a l’AMM dans l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures.

  • Son efficacité en prévention des fractures vertébrales, non vertébrales et de hanche n'a été démontrée que par rapport au placebo.
  • Son effet sur la densité minérale osseuse (critère intermédiaire) a été supérieur à celui de l’alendronate chez des patientes précédemment traitées pendant au moins 6 mois par ce bisphosphonate. Sa place se situe donc en relais des bisphosphonates, en cas d'impossibilité de poursuivre ces médicaments.

PROLIA a également l’AMM dans la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif d’un cancer de la prostate. Son intérêt par rapport aux bisphosphonates dans cette indication est difficile à apprécier en l'absence d’étude comparative et de démonstration d'un effet préventif des fractures du col fémoral.


Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet de PROLIA.


Actual benefit

Insuffisant

Au regard des thérapies existantes, le service médical rendu par PROLIA est insuffisant dans la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate.

Important

Le service médical rendu par PROLIA est important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique en relais des bisphosphonates.


Improvement in actual benefit

IV (mineur)

La Commission de la Transparence considère que PROLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.


Documents

English version

ATC Code
  • M05BX04
Laboratory / Manufacturer
AMGEN SAS

Presentation

PROLIA 60 mg, solution for injection in a pre-filled syringe
Pack of 1 pre-filled syringe presented in blistered packaging - CIP code: 492 855 5
Pack of 1 pre-filled syringe not presented in blistered packaging - CIP code: 492 856 1
Pack of 1 pre-filled syringe with a needle guard presented in blistered packaging - CIP code: 492 857 8
PROLIA 60 mg, solution for injection
Pack of 1 vial (glass) - CIP code: 492 858 4

Posted on Dec 14 2011