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Avis sur les Médicaments

GENOTONORM

Substance active (DCI)
  • somatropine
Pédiatrie - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation du SMR

Avis de la CT du 07 décembre 2011

Maintien de l’avis favorable au remboursement chez l’enfant non déficitaire en hormone de croissance

Progrès thérapeutique mineur dans l’insuffisance rénale chronique, le syndrome de Turner et le syndrome de Prader-Willi

Pas d’avantage clinique démontré dans le déficit du gène SHOX et chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel (SGA)

 

  • Sept spécialités d’hormone de croissance (GH) synthétique ont l'AMM chez l’enfant dans une ou plusieurs situations en l’absence de déficit en GH (voir tableau) : syndrome de Turner, insuffisance rénale chronique, enfants nés petits pour l’âge gestationnel n'ayant pas rattrapé ce retard à l’âge de 4 ans ou plus (SGA), syndrome de Prader-Willi, déficit du gène SHOX.
  • Le gain de taille obtenu avec la GH est de faible amplitude et la démonstration de cette efficacité est de faible niveau de preuve.
  • L’intérêt clinique de la GH est faible dans le SGA, modéré dans le déficit en gène SHOX et important dans le syndrome de Turner, le syndrome de Prader-Willi et l’insuffisance rénale chronique.
  • Dans toutes les situations cliniques, le risque de surmortalité observé chez des adultes majoritairement déficitaires ayant été traités par GH dans l’enfance doit rendre la prescription prudente.


Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou les avis GENOTONORM, NORDITROPINE, NUTROPINAQ, OMNITROPE, SAIZEN, UMATROPE, ZOMACTON


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par GENOTONORM est faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS.

Important

Prenant en compte l'ensemble des données étudiées, le service médical rendu par GENOTONORM est important dans le syndrome de Turner et dans l'insuffisance rénale chronique. Aussi, le service médical rendu par GENOTONORM est important dans le syndrome de Prader Willi.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.

V (absence)

GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • H01AC01
Laboratoire / fabricant
Laboratoire PFIZER

Présentation

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg/0,25 ml,
poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
7 cartouches bicompartimentées en verre de 0,2 mg et de 0,25 ml avec seringues - Code CIP : 3438429
GENOTONORM MINIQUICK 0,4 mg/0,25 ml,
poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
7 cartouches bicompartimentées en verre de 0,4 mg et de 0,25 ml avec seringues - Code CIP : 3438435
GENOTONORM MINIQUICK 0,6 mg/0,25 ml,
poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
7 cartouches bicompartimentées en verre de 0,6 mg et de 0,25 ml avec seringues - Code CIP : 3438441
GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg/0,25 ml,
poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
7 cartouches bicompartimentées en verre de 0,8 mg et de 0,25 ml avec seringues - Code CIP : 3438458
GENOTONORM MINIQUICK 1 mg/0,25 ml,
poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
7 cartouches bicompartimentées en verre de 1 mg et de 0,25 ml avec seringues - Code CIP : 3438464
GENOTONORM MINIQUICK 1,2 mg/0,25 ml,
poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
7 cartouches bicompartimentées en verre de 1,2 mg et de 0,25 ml avec seringues - Code CIP : 3438470
GENOTONORM MINIQUICK 1,4 mg/0,25 ml,
poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
7 cartouches bicompartimentées en verre de 1,4 mg et de 0,25 ml avec seringues - Code CIP : 3438487
GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg/0,25 ml,
poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
7 cartouches bicompartimentées en verre de 1,6 mg et de 0,25 ml avec seringue(s) - Code CIP : 3438493
GENOTONORM MINIQUICK 1,8 mg/0,25 ml,
poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
7 cartouches bicompartimentées en verre de 1,8 mg et de 0,25 ml avec seringues - Code CIP : 3438501
GENOTONORM MINIQUICK 2 mg/0,25 ml,
poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
7 cartouches bicompartimentées en verre de 2 mg et de 0,25 ml avec seringues - Code CIP : 3438518
GENOTONORM 12 mg/1 ml avec conservateur,
poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
1 cartouche bicompartimentée en verre de 12 mg et de 1 ml - Code CIP : 3419969
GENOTONORM 5,3 mg/1 ml avec conservateur,
poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
1 cartouche bicompartimentée en verre de 5,3 mg de poudre et 1 ml de solvant - Code CIP : 3497550

Mis en ligne le 17 Apr 2013