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Transparency Committee Opinion

NUTROPINAQ

Active substance (DCI)
  • somatropin
Pédiatrie - Mise au point

Reason for request
Re-assessment of the actual benefit (AB) in accordance with Article R 163-21 of the social security code.

Date 07 December 2011

Maintien de l’avis favorable au remboursement chez l’enfant non déficitaire en hormone de croissance

Progrès thérapeutique mineur dans l’insuffisance rénale chronique, le syndrome de Turner et le syndrome de Prader-Willi

Pas d’avantage clinique démontré dans le déficit du gène SHOX et chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel (SGA)

 

  • Sept spécialités d’hormone de croissance (GH) synthétique ont l'AMM chez l’enfant dans une ou plusieurs situations en l’absence de déficit en GH (voir tableau) : syndrome de Turner, insuffisance rénale chronique, enfants nés petits pour l’âge gestationnel n'ayant pas rattrapé ce retard à l’âge de 4 ans ou plus (SGA), syndrome de Prader-Willi, déficit du gène SHOX.
  • Le gain de taille obtenu avec la GH est de faible amplitude et la démonstration de cette efficacité est de faible niveau de preuve.
  • L’intérêt clinique de la GH est faible dans le SGA, modéré dans le déficit en gène SHOX et important dans le syndrome de Turner, le syndrome de Prader-Willi et l’insuffisance rénale chronique.
  • Dans toutes les situations cliniques, le risque de surmortalité observé chez des adultes majoritairement déficitaires ayant été traités par GH dans l’enfance doit rendre la prescription prudente.


Pour en savoir plus télécharger la synthèse ou les avis GENOTONORM, NORDITROPINE, NUTROPINAQ, OMNITROPE, SAIZEN, UMATROPE, ZOMACTON


Actual benefit

Important

Prenant en compte l'ensemble des données étudiées le service médical rendu par NUTROPINAQ dans le syndrome de Turner est important. Prenant en compte l'ensemble des données étudiées le service médical rendu par NUTROPINAQ dans l'insuffisance rénale chronique est important.


Improvement in actual benefit

IV (mineur)

NUTROPINAQ apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.


Documents

English version

ATC Code
  • H01AC01
Laboratory / Manufacturer
IPSEN PHARMA

Presentation

NUTROPINAQ 10 mg / 2 ml (30 IU), solution for injection
1 glass cartridge of 2 ml (CIP: 364 062-2)

Posted on Dec 07 2011