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Avis sur les Médicaments

ACTILYSE

Substance active (DCI)
  • altéplase

Nature de la demande
Inscription Collectivités dans l'indication : « Traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë dans le délai de 4h30 suivant l’apparition des symptômes », au lieu de 3h auparavant.

Avis de la CT du 04 juillet 2012

Progrès thérapeutique modéré dans le délai de 0 à 4h30 (au lieu de 0 à 3h) suivant un AVC ischémique

 

  • ACTILYSE a désormais l’AMM dans le délai de 0 à 4 heures 30 suivant l’apparition des symptômes d’un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique, donc après avoir exclu une hémorragie intracrânienne (au lieu de 3 heures dans l’indication précédente).
  • Sa quantité d’effet est faible versus placebo. Il existe un risque d’hémorragie intracrânienne.
  • Il n’y a pas de donnée sur son efficacité clinique à long terme (conséquence sur le handicap, la survie…).
  • Le résultat clinique est d’autant plus favorable que ce médicament est administré précocement,
  • Il apporte un progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge de l’AVC ischémique dans le délai compris entre 0 et 4 heures 30 suivant un AVC ischémique.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ACTILYSE est important dans la nouvelle indication : traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë dans le délai de 4h30 suivant l’apparition des symptômes, au lieu du délai de 3 heures dans la précédente indication.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu de l'absence de donnée d'efficacité à long terme, de la faible quantité d'effet de l'altéplase versus placebo et du risque d'hémorragie intracrânienne, ACTILYSE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'AVC ischémique dans l'extension de la fenêtre thérapeutique (0 - 4h30 au lieu de 0 - 3h) suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • B01AD02
Laboratoire / fabricant
Laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

Présentation

ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion
Flacon de 10 mg - Code CIP : 5571842
Flacon de 20 mg - Code CIP : 5585293
Flacon de 50 mg - Code CIP : 5585301

Mis en ligne le 04 juil. 2012