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Avis sur les Médicaments

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB

Substance active (DCI)
  • IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B ((MAMMIFERE/HUMAIN/PLASMA))

Nature de la demande
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Avis de la CT du 07 novembre 2012

Progrès thérapeutique important en association à la vaccination dans l’immunoprophylaxie de l’hépatite B

  • IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB a l’AMM dans l’immunoprophylaxie de l’hépatite B.
  • Elle est utilisée en association à la vaccination en cas de contamination accidentelle de sujets non immunisés (vaccination contre l’hépatite B non effectuée, incomplète ou inconnue), chez le nouveau-né demère porteuse du virus de l’hépatite B et chez les hémodialysés, en attente de l'efficacité de la vaccination.
  • Elle est aussi utilisée chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps indétectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

La Commission considère que le service médical rendu par l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB est important dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

II (important)

Au vu des données cliniques disponibles et compte tenu de l’expérience clinique acquise sur l’utilisation des immunoglobulines de l’hépatites B en association à la vaccination dans la prévention de l’hépatite B en cas d’exposition au VHB, l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans l’immunoprophylaxie de l’hépatite B : en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés, hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination, nouveau-né de mère porteuse du virus de l’hépatite B, patients nécessitant une protection contre l’hépatite B mais n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • J06BB04
Laboratoire / fabricant
LFB-BIOMEDICAMENTS

Présentation

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l'HEPATITE B
5ml de solution en seringue préremplie - Code CIP : 5815770
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 5815764

Mis en ligne le 25 Apr 2013