IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB (fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine tétanique/ IMMUNOGLOBULINE ...)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 avr. 2013

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Progrès thérapeutique important en association à la vaccination dans l’immunoprophylaxie de l’hépatite B

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB a l’AMM dans l’immunoprophylaxie de l’hépatite B.
Elle est utilisée en association à la vaccination en cas de contamination accidentelle de sujets non immunisés (vaccination contre l’hépatite B non effectuée, incomplète ou inconnue), chez le nouveau-né demère porteuse du virus de l’hépatite B et chez les hémodialysés, en attente de l'efficacité de la vaccination.
Elle est aussi utilisée chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps indétectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

La Commission considère que le service médical rendu par l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

II (important)

Au vu des données cliniques disponibles et compte tenu de l’expérience clinique acquise sur l’utilisation des immunoglobulines de l’hépatites B en association à la vaccination dans la prévention de l’hépatite B en cas d’exposition au VHB, l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans l’immunoprophylaxie de l’hépatite B : en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés, hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination, nouveau-né de mère porteuse du virus de l’hépatite B, patients nécessitant une protection contre l’hépatite B mais n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B.