English version

Développer la qualité dans le champ
sanitaire, social et médico-social

Recherche

Avancée
impression
Avis sur les Médicaments

SIFROL

Substance active (DCI)
  • pramipexole (dichlorhydrate de) monohydraté
Neurologie - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 19 décembre 2012

Maintien de l’avis favorable au remboursement uniquement dans les formes très sévères de syndrome des jambes sans repos du fait d’effets indésirables graves

 

  • SIFROL a l’AMM dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos (SJSR) idiopathique modéré à sévère chez l’adulte.
  • En 2007, il avait été considéré comme apportant un progrès thérapeutique mineur dans les formes très sévères de SJSR uniquement. Cet apport est confirmé en 2012 : de nouvelles données ont confirmé la quantité d’effet observée dans les premières études. Celle-ci, modeste, de pertinence clinique discutable, n’est documentée qu’à court terme.
  • On ne dispose pas d’étude à long terme, au delà de 6 mois, ni de comparaison de SIFROL aux autres médicaments ayant l’AMM dans le SJSR.
  • De nouvelles données confirment que SIFROL expose, comme tous les agonistes dopaminergiques, à des effets indésirables graves : troubles du comportement et aggravation paradoxale du SJSR.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

le service médical rendu par SIFROL est modéré dans le syndrome des jambes sans repos idiopathique mais uniquement chez les patients à un stade très sévère. En effet, la gravité de certains effets indésirables impose de ne pas exposer des formes moins sévères à ce médicament.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

SIFROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • N04BC05
Laboratoire / fabricant
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

Présentation

SIFROL 0,088 mg/0,125 mg, comprimés
Boîte de 30 - CIP : 3400936346796
Boîte de 100 - CIP : 3400936346857
SIFROL 0,18 mg/0,25 mg, comprimés
Boîte de 30 - CIP : 3400936346918
Boîte de 100 - CIP : 3400936347168
SIFROL 0,35 mg/0,5 mg, comprimés
Boîte de 30 - CIP : 34009363 47229
Boîte de 100 - CIP : 34009363 47397
SIFROL 0,7 mg/1,0 mg, comprimés
Boîte de 30 - CIP : 3400936347458
Boîte de 100 - CIP : 3400936347519

Mis en ligne le 21 mai 2013

VOIR AUSSI