ARIXTRA 2,5 mg (fondaparinux), anticoagulant

Cardiologie - Mise au point

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 nov. 2013

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus

ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL a l’AMM chez l’adulte dans :
– l'angor instable ou l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (SCA ST -) dont la prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (< 120 min) n'est pas indiquée.
– l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (SCA ST +) pris en charge par un traitement thrombolytique ou ne relevant initialement d'aucune autre technique de reperfusion.
La première évaluation, en 2008, avait conclu à une absence d’avantage clinique démontré dans la prise en charge habituelle. La réévaluation actuelle a conclu qu’ARIXTRA 2,5 mg reste un traitement de première intention sans avantage démontré dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus.
ARIXTRA est contre-indiqué à la posologie de 2,5 mg une fois par jour en cas de clairance de la créatinine < 50 mL/min.
La plus grande prudence est requise chez les sujets de poids < 50 kg ou d’âge ≥ 75 ans, compte tenu du risque hémorragique et de l’absence d’ajustement posologique possible.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg reste important chez les patients ayant SCA ST- pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (<120 min) n’est pas indiquée.

Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg reste important chez les patients ayant un SCA ST+ pris en charge par un traitement thrombolytique ou ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Dans le traitement de l’angor instable ou de l’infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (<120 min) n’est pas indiquée, et dans le traitement de l’infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique, soit ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion, la Commission confirme l’absence d’amélioration du service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST par rapport à la prise en charge actuelle.