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ARIXTRA 5 mg, 7,5 mg et 10 mg (fondaparinux), anticoagulant

Active substance (DCI)
  • fondaparinux sodium
Cardiologie - Mise au point

Reason for request
Re-assessment of the Actual Benefit at the request of the Committee (pursuant to Article R 163-21 of the French Social Security Code) following questions raised by the Afssaps (French Health Products Safety Agency) on 28 December 2011

Date 15 May 2013

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des thromboses veineuses profondes aiguës et des embolies pulmonaires aiguës

 

  • ARIXTRA(5 mg/0,4 mL ; 7,5 mg/0,6 mL et 10 mg/0,8 mL) a l’AMM en aigu dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), à l’exclusion des situations hémodynamiquement instables, nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie.
  • La première évaluation, en 2005, avait conclu à un progrès thérapeutique mineur en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle. La réévaluation actuelle a conclu qu’ARIXTRA reste un traitement de première intention, mais sans avantage démontré par rapport à une HBPM (ou une HNF).
  • ARIXTRA est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les sujets de poids < 50 kg et/ou âgés de 75 ans et plus, compte tenu du risque hémorragique.

Actual benefit

Important Le service médical rendu par ARIXTRA (aux dosages à 5 mg/0,4 ml ; 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) en traitement curatif en aigu (5 à 7 jours) des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires dans les conditions de l’AMM est important.


Improvement in actual benefit

V (absence) ARIXTRA (5 mg/0,4 ml ; 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.


Documents

English version

ATC Code
  • B01AX05
Laboratory / Manufacturer
GlaxoSmithKline

Presentation

ARIXTRA 5 mg/0.4 ml, solution for injection in pre-filled syringe
B/2 (CIP: 34009 365 647 4 9)
B/7 (CIP: 34009 365 648 0 0)
B/10 (CIP: 34009 365 649 7 8)
ARIXTRA 7.5 mg/0.6 ml, solution for injection in pre-filled syringe
B/2 (CIP: 34009 365 650 5 0)
B/7 (CIP: 34009 365 651 1 1)
B/10 (CIP: 34009 365 652 8 9)
ARIXTRA 10 mg/0.8 ml, solution for injection in pre-filled syringe
B/2 (CIP: 34009 365 653 4 0)
B/7 (CIP: 34009 365 654 0 1)
B/10 (CIP: 34009 365 655 7 9)

Posted on Jan 31 2014

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