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YONDELIS (trabectédine), antinéoplasique alcaloïde

Active substance (DCI)
  • trabectedin
Cancérologie - mise au point

Reason for request
Re-assessment of the improvement in actual benefit at the company’s

Date 24 July 2013

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement des sarcomes des tissus mous

  • YONDELIS a désormais l’AMM dans le traitement des patients atteints d’un sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines ou d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome.
  • Il constitue un traitement de seconde intention après échec d’une chimiothérapie incluant doxorubicine et ifosfamide en monothérapie ou en association, pour les liposarcomes ou les léiomyosarcomes, sans impact démontré sur la survie globale.

 


Actual benefit

Important Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication : traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.


Improvement in actual benefit

V (absence) En l’absence de données comparatives d’un niveau de preuve optimal, la Commission considère qu’en l’état actuel, YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.


Documents

English version

ATC Code
  • L01CX01
Laboratory / Manufacturer
Pharma Mar

Presentation

YONDELIS 0.25 mg, powder for concentrate for solution for infusion
Box of 1 vial (CIP: 571 522-9)
YONDELIS 1 mg, powder for concentrate for solution for infusion
Box of 1 vial (CIP: 571 524-1)

Posted on Apr 23 2014

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