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YONDELIS (trabectédine), antinéoplasique alcaloïde
Cancérologie - mise au point
Opinions on drugs -
Posted on
Apr 23 2014
Reason for request
Re-assessment of the improvement in actual benefit at the company’s
Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement des sarcomes des tissus mous
- YONDELIS a désormais l’AMM dans le traitement des patients atteints d’un sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines ou d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome.
- Il constitue un traitement de seconde intention après échec d’une chimiothérapie incluant doxorubicine et ifosfamide en monothérapie ou en association, pour les liposarcomes ou les léiomyosarcomes, sans impact démontré sur la survie globale.
Clinical Benefit
| Substantial | Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication : traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. |
Clinical Added Value
| no clinical added value | En l’absence de données comparatives d’un niveau de preuve optimal, la Commission considère qu’en l’état actuel, YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. |
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