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NEUPRO (rotigotine), agoniste dopaminergique non ergoté par voie transcutanée

Active substance (DCI)
  • null
  • rotigotine
Neurologie - Mise au point

Reason for request
- Submission by the Directorate-General for Health and the Social

Date 18 September 2013

Avis favorable au remboursement uniquement dans les formes très sévères de syndrome des jambes sans repos. 

  • NEUPRO, dispositif transdermique, a l’AMM depuis 2008 dans le traitement symptomatique du syndromedes jambes sans repos (SJSR) idiopathique modéré à sévère chez l’adulte.
  • La quantité d’effet de NEUPRO est modeste dans cette indication.
  • On ne dispose pas d’étude d’efficacité au-delà de 6 mois, ni de comparaison directe aux autres agonistes dopaminergiques ayant l’AMM dans le SJSR.
  • NEUPRO expose, comme tous les agonistes dopaminergiques, à des effets indésirables graves : troubles du contrôle des impulsions et phénomènes d’augmentation du SJSR.

Actual benefit

Modéré la Commission considère que le service médical rendu par NEUPRO est modéré dans le syndrome des jambes sans repos idiopathique mais seulement au stade très sévère et insuffisant dans les autres cas. En effet, la gravité de certains effets indésirables impose de ne pas exposer des patients ayant une forme moins sévère de SJSR à ce médicament.
Insuffisant la Commission considère que le service médical rendu par NEUPRO est modéré dans le syndrome des jambes sans repos idiopathique mais seulement au stade très sévère et insuffisant dans les autres cas. En effet, la gravité de certains effets indésirables impose de ne pas exposer des patients ayant une forme moins sévère de SJSR à ce médicament.


Improvement in actual benefit

IV (mineur) NEUPRO apporte, comme SIFROL, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.


Documents

English version

ATC Code
  • N04BC09
Laboratory / Manufacturer
UCB PHARMA SA

Presentation

NEUPRO 1 mg/24 hours, transdermal patch
Single-dose sachet – box of 7 transdermal patches (CIP: 34009 267 967 4 7)
Single-dose sachet – box of 30 transdermal patches (CIP: 34009 267 968 0 8)
NEUPRO 2 mg/24 hours, transdermal patch
Single-dose sachet – box of 7 transdermal patches (CIP: 34009 373 285 0 0)
Single-dose sachet – box of 30 transdermal patches (CIP: 34009 377 209 7 7)
NEUPRO 3 mg/24 hours, transdermal patch
Single-dose sachet – box of 30 transdermal patches (CIP: 34009 267 970 5 8)

Posted on Jan 27 2014

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