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Transparency Committee Opinion

CAYSTON (aztréonam), bêta-lactamine par voie inhalée

Active substance (DCI)
  • aztreonam lysine
Infectiologie - Nouvelle indication

Reason for request
Extension of indication

Date 16 October 2013

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres antibiotiques inhalés chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints de mucoviscidose ayant une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa.

  • CAYSTON a désormais l’AMM chez les patients atteints d’une mucoviscidose, âgés de 6 à 17 ans, ayant une infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa (PA).
  • Il n’a pas été démontré de supériorité cliniquement pertinente par rapport à TOBI et à COLIMYCINE.
  • Il représente un moyen thérapeutique supplémentaire, notamment chez les patients pré-traités par TOBI (tobramycine par voie inhalée).

Actual benefit

Important Le service médical rendu par CAYSTON est important dans le « traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 17 ans » et à la posologie de l’AMM.


Improvement in actual benefit

V (absence) En l’absence de données démontrant une supériorité par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (TOBI et COLIMYCINE), la Commission considère que CAYSTON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le « traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 17 ans ».


Documents

English version

ATC Code
  • J01DF01
Laboratory / Manufacturer
GILEAD SCIENCES

Presentation

CAYSTON 75 mg, powder and solvent for nebuliser solution
B/84 vials + 88 ampoules of solvent + 1 ALTERA nebuliser (CIP: 34009 375 151 1 5)

Posted on Dec 06 2013

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