- Avis de la CT du 04 décembre 2013
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JETREA (ocriplasmine), enzyme recombinante dérivée de plasmine humaine
Nature de la demande
Progrès thérapeutique mineur dans la traction vitréo-maculaire, isolée ou associée à un trou maculaire d’un diamètre ≤ 400 μm, et dont la symptomatologie ne nécessite pas d’emblée le recours à une vitrectomie
- » JETREA a l’AMM chez l’adulte pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu’elle est associée à un trou maculaire (TM) d’un diamètre ≤ 400 μm.
- Il a été étudié uniquement dans une sous-population de patients avec une traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire de diamètre ≤ 400 μm, non sévèrement atteints car la symptomatologie ne justifiait pas d’emblée une vitrectomie mais une surveillance attentive.
- Dans cette population, la résolution de l’adhérence vitréo-maculaire a été plus fréquente avec l’ocriplasmine qu’avec l’excipent utilisé comme contrôle.
- La durée de suivi est limitée à 6 mois.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
La Commission considère que le service médical rendu par JETREA est important en cas de traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire inférieur ou égal à 400µm et dont la symptomatologie ne nécessite pas d’emblée une vitrectomie. |
| Insuffisant |
La Commission considère que le service médical rendu par JETREA est insuffisant, en l’absence de données cliniques, en cas de traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire ≤ 400 µm et dont la symptomatologie nécessite d’emblée une vitrectomie. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
La Commission estime que JETREA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge d’une sous-population de l’AMM représentée par les patients atteints d’une traction vitréo-maculaire isolée ou associée à un trou maculaire d’un diamètre inférieur ou égal à 400 µm et pour lesquels la symptomatologie ne nécessite pas le recours d’emblée à une vitrectomie. |
