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SELINCRO (nalméfène), antagoniste opioïde

Active substance (DCI)
  • nalmefene
ADDICTOLOGIE - Nouveau médicament

Reason for request
Inclusion

Date 04 December 2013

Progrès thérapeutique mineur pour réduire la consommation d’alcool

  • SELINCRO a l’AMM pour réduire la consommation d’alcool des adultes ayant une dépendance à l’alcool avec une consommation à risque élevé, sans symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.
  • Il doit être associé à un suivi psychosocial continu axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool.
  • Son effet sur la réduction de la consommation d’alcool est faible : réduction versus placebo d’environ 3 jours par mois de consommation élevée d’alcool.

Actual benefit

Modéré La Commission considère que le service médical rendu par SELINCRO est modéré dans l’indication de l’AMM. La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication : réduction de la consommation d’alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à risque élevé, ne présentant pas de symptômes physiques.


Improvement in actual benefit

IV (mineur) Au vu des données disponibles, la commission considère que SELINCRO, en association à une prise en charge psychosociale, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une prise en charge psychosociale seule dans le traitement de l’alcoolodépendance.


Documents

English version

ATC Code
  • N07BB
Laboratory / Manufacturer
LUNDBECK

Presentation

SELINCRO 18 mg, film-coated tablets
B/7 (CIP: 34009 274 433 1 2)
B/14 (CIP: 34009 274 434 8 0)
B/28 (CIP: 34009 274 435 4 1)
B/42 (CIP: 34009 585 155 3 8)
B/98 (CIP: 34009 585 157 6 7)

Posted on Mar 03 2014