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Avis sur les Médicaments

TROBALT (retigabine), antiépileptique

Substance active (DCI)
  • rétigabine
Neurologie - mise au point

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 02 avril 2014

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement des crises d’épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire

  • Des données de pharmacovigilance rapportant des cas de modifications pigmentaires des tissus oculaires, incluant la rétine, ainsi que de la peau, des lèvres et/ou des ongles ont conduit à une restriction d’indication de TROBALT.
  • De ce fait, l’indication de TROBALT a été limitée au traitement des crises d’épilepsie partielles résistantes, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, en association,lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.
  • Son efficacité en association a déjà été démontrée versus placebo. Sa quantité d’effet est du même ordre que celle d’autres antiépileptiques utilisés dans cette indication. Il n’y a pas de nouvelle donnée clinique d’efficacité dans l’indication restreinte de TROBALT.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TROBALT est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Les spécialités TROBALT en association à d’autres anti-épileptiques n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de l’épilepsie partielle avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n’ont pas été tolérées.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • N03AX21
Laboratoire / fabricant
GLAXOSMITHKLINE

Présentation

TROBALT 100 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 66263176)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Code CIP : 3400941716553
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Code CIP : 3400941716614

TROBALT 200 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 65039855)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Code CIP : 3400941716782

TROBALT 300 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69285352)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Code CIP : 3400941716843

TROBALT 400 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 65572885)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Code CIP : 3400941716904

TROBALT 50 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67559573)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Code CIP : 3400941716324
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Code CIP : 3400941716492

TROBALT 50 mg et 100 mg, comprimé pelliculé, étui d'instauration de traitement (code CIS : 68787590)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 42 comprimé(s) - Code CIP : 3400941717093

Mis en ligne le 10 juin 2014