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Avis sur les médicaments

SOVALDI (sofosbuvir), antiviral à action directe

Substance active (DCI)
  • sofosbuvir
VIROLOGIE - Nouveau médicament et Avis d'efficience

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Avis de la CT du 14 mai 2014

Progrès thérapeutique important dans la prise en charge des adultes infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) de tout génotype excepté le génotype 3 naïf de traitement antiviral.
Progrès thérapeutique modéré dans la prise en charge des adultes naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 3.

 

  • SOVALDI a l’AMM, en association à d’autres médicaments, dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte.
  • SOVALDI, en association à d’autres antiviraux, spécifiques ou non, pourrait permettre d’obtenir une guérison de la plupart des patients atteints d’une hépatite C, avec ou sans manifestations extra-hépatiques. Il est souhaitable de proposer le traitement par sofosbuvir en priorité à tous les patients dont la maladie hépatique est au stade de fibrose F3 ou F4 ainsi qu’à certaines populations particulières. Les patients au stade de fibrose F2 devraient bénéficier également de nouveaux traitements dans des délais courts. Pour les patients F0 ou F1, le traitement pourrait être différé en fonction de l’évolution de la maladie et du contexte du patient.
  • Dans le traitement du VHC, SOVALDI apporte un progrès thérapeutique important pour l’ensemble des patients adultes, excepté pour les patients de génotype 3 naïfs de traitement antiviral où le progrès apporté est modéré.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SOVALDI est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

II (important)

La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de l’ensemble des patients adultes infectés par le VHC, excepté pour les patients de génotype 3 naïfs de traitement antiviral.

III (modéré)

La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 naïfs de traitement antiviral.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la Commission évaluation économique et santé publique

le 15 avril 2014.

Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • J05AB
Laboratoire / fabricant
GILEAD SCIENCES

Présentation

SOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 61206641)
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Code CIP : 3400927707070

Mis en ligne le 11 sept. 2014