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Avis sur les Médicaments

TECFIDERA (dimethyl fumarate), traitement de fond de la sclérose en plaques

Substance active (DCI)
  • diméthyle (fumarate de)
NEUROLOGIE - Nouveau médicament et avis d'efficience

Nature de la demande
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Avis de la CT du 07 mai 2014

Pas d’avantage clinique démontré dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR) par rapport aux traitements existants

 

  • TECFIDERA a l’AMM dans le traitement des adultes atteints de formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-RR)
  • C’est une alternative thérapeutique par voie orale aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TECFIDERA est important « dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence d’une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l’acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l’efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements. La Commission de la transparence reconnaît l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la Commission évaluation économique et santé publique le 24 juin 2014

Documents

Analyse economique

Version Anglaise

Code ATC
  • N07XX09
Laboratoire / fabricant
BIOGEN FRANCE SAS

Présentation

TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante (code CIS : 63597651)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Code CIP : 3400927497889

TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante (code CIS : 67104351)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Code CIP : 3400927497940

Mis en ligne le 26 May 2014