English version

Contribuer à la régulation par la qualité et l'efficience

Recherche

Avancée
impression
Avis sur les médicaments

OPSUMIT (macitentan), antagoniste des récepteurs de l’endothéline

Substance active (DCI)
  • macitentan
Ce produit fait l'objet d'un avis d'efficience

Nature de la demande
Inscription

Avis de la CT du 17 septembre 2014

Pas d’avantage clinique démontré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III par rapport aux traitements disponibles

 

  • OPSUMIT a l’AMM, en monothérapie ou en association, pour le traitement au long cours des patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II ou III. Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d’HTAP idiopathique et héritable, associée aux connectivites et associée à des cardiopathies congénitales simples corrigées.
  • Une étude de morbi-mortalité versus placebo est en faveur du macitentan sur un critère combiné associant des éléments de poids différent. Les résultats reposent principalement sur la réduction des épisodes d’aggravations de l’HTAP. Aucune différence significative en termes de mortalité n’a été observée.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

le service médical rendu par OPSUMIT en monothérapie ou en association thérapeutique, dans le traitement au long cours des patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III est modéré.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

OPSUMIT (macitentan), 4ème représentant de la classe des antagonistes des récepteurs de l’endothéline, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission évaluation économique et de santé publique

le 24 juin 2014 

 

Documents

Analyse economique

Version Anglaise

Code ATC
  • C02KX04
Laboratoire / fabricant
ACTELION PHARMACEUTICALS FRANCE

Présentation

OPSUMIT 10 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 64744086)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400927824616

Mis en ligne le 21 janv. 2015