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Avis de la Commission de la transparence

NULOJIX (bélatacept), immunosuppresseur

Substance active (DCI)
  • bélatacept ((MAMMIFERE/HAMSTER/CELLULES CHO))

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 09 juillet 2014

Progrès thérapeutique mineur dans la prise en charge des patients porteurs d’anticorps contre le virus d’Epstein-Barr et un greffon rénal lésé d’emblée ou responsable d’une altération de la fonction rénale

  • NULOJIX a l’AMM en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), en prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux. A ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique.
  • La non-infériorité de l’efficacité du bélatacept par rapport à la ciclosporine a été démontrée en termes de survie globale et  de survie du greffon. Elle a également été démontrée en termes de rejet aigu même si le nombre de rejets a été plus fréquent avec le bélatacept.
  • Le traitement par bélatacept induit une moindre altération de la fonction rénale (sur le débit de filtration glomérulaire) par rapport à la ciclosporine prescrite au long cours.
  • En l’absence de données comparatives versus tacrolimus, la place du bélatacept par rapport au tacrolimus ne peut être établie.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur) NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.


Documents

Code ATC
  • L04AA28
Laboratoire / fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB

Présentation

NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 69597619)
1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s) - Code CIP : 3400958041570
2 flacon(s) en verre avec seringue(s) - Code CIP : 3400958041631

Mis en ligne le 12 Nov 2014