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Avis de la Commission de la transparence

ONGLYZA (saxagliptine),

Substance active (DCI)
  • saxagliptine (chlorhydrate de)
DIABETOLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 23 juillet 2014

Pas d’avantage clinique démontré de la saxagliptine en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant

 

  • ONGLYZA a l’AMM en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, lorsqu’une bithérapie avec ces médicaments, un régime alimentaire et l’exercice physique n’ont pas permis un contrôle adéquat de la glycémie des patients adultes diabétiques de type 2.
  • L’association fixe KOMBOGLYZE a l’AMM en association avec un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients non contrôlés par une bithérapie.
  • En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, aucune ne peut être recommandée préférentiellement.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ONGLYZA est important dans l’extension d’indication de l’AMM « En association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, lorsque ce traitement seul associé à un régime alimentaire et la pratique d’un exercice physique n’assure pas un contrôle adéquat de la glycémie ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, la Commission de la transparence considère que ONGLYZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, à savoir, en association à la metformine et un sulfamide lorsqu’une bithérapie par ces médicaments associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • A10BH03
Laboratoire / fabricant
ASTRAZENECA

Présentation

ONGLYZA 5 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 66862731)
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) pré-découpées unidoses. - Code CIP : 3400939735887
90 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) pré-découpées unidoses. - Code CIP : 3400957595630

Mis en ligne le 25 Feb 2015