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Avis de la Commission de la transparence

GALVUS/JALRA (vildagliptine)

Substance active (DCI)
  • vildagliptine
DIABETOLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 29 octobre 2014

Pas d’avantage clinique démontré de la vildagliptine associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant par rapport aux trithérapies dans la prise en charge du diabète de type 2

 

  • GALVUS/JALRA a l’AMM en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, lorsqu’une bithérapie avec ces médicaments, un régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
  • L’association fixe EUCREAS/ICANDRA est indiquée en association avec un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie) comme adjuvant à un régime alimentaire et à l’exercice physique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
  • En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, aucune ne peut être recommandée préférentiellement.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par GALVUS/JALRA est important en trithérapie orale, en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, lorsqu’une une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, la Commission de la transparence considère que GALVUS/JALRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, à savoir, en association à la metformine et un sulfamide lorsqu’une bithérapie par ces médicaments associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • A10BH02
Laboratoire / fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.

Présentation

GALVUS 50 mg, comprimé (code CIS : 67520378)
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400938195163
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s) - Code CIP : 3400938322156
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400957146559

JALRA 50 mg, comprimé (code CIS : 65787998)
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400949859900
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Code CIP : 3400949860098
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400957891107

Mis en ligne le 24 Feb 2015