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Avis de la Commission de la transparence

KOMBOGLYZE (saxagliptine/metformine), antidiabétique

Substance active (DCI)
  • saxagliptine (chlorhydrate de)
  • metformine (chlorhydrate de)
DIABETOLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 22 octobre 2014

Pas d’avantage clinique démontré de la saxagliptine en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant

 

  • ONGLYZA a l’AMM en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, lorsqu’une bithérapie avec ces médicaments, un régime alimentaire et l’exercice physique n’ont pas permis un contrôle adéquat de la glycémie des patients adultes diabétiques de type 2.
  • L’association fixe KOMBOGLYZE a l’AMM en association avec un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients non contrôlés par une bithérapie.
  • En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles, aucune ne peut être recommandée préférentiellement.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

le service médical rendu par KOMBOGLYZE est important dans l’extension d’indication de l’AMM « en association à un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie), en complément d’un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 lorsque les doses maximales tolérées à la fois de metformine et de sulfamide hypoglycémiant n’assurent pas un contrôle adéquat de la glycémie. ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles et en l’absence d’étude clinique réalisée avec l’association fixe, la Commission de la transparence considère que KOMBOGLYZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, en association à un sulfamide.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • A10BD10
Laboratoire / fabricant
ASTRAZENECA

Présentation

KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 68674913)
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Code CIP : 3400922007892
60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400922007953

Mis en ligne le 25 Feb 2015