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Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé

Date de validation
novembre 2014

L’activité de biologie médicale dans les établissements de santé est un élément important du parcours de soin des patients. Deux dispositifs d’évaluation externe concernent cette activité dans les établissements de santé :

  • la certification des établissements de santé : réalisée par la HAS, elle évalue le fonctionnement général de l’établissement. Dans ce cadre, elle porte un regard sur l’activité de biologie médicale (existence d’une thématique « biologie médicale » en v2014) qui porte à la fois sur la mise en place d’une démarche qualité au laboratoire (critère 21b du manuel de certification) et sur les interfaces entre les secteurs d’activité et le laboratoire (critère 21a du manuel de certification) ;
  • l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) : réalisée par le COFRAC, elle évalue spécifiquement le système de management de la qualité et les compétences techniques des LBM. Elle s’appuie sur la règlementation existante et sur les normes européennes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 (biologie délocalisée). L’accréditation est obligatoire pour l’ensemble des LBM (privés ou publics) (art. L 6221-1 du CSP)1. Au 1er novembre 2016, tous les LBM devront être accrédités pour 50% des examens réalisés (70% au 1er novembre 2018 et 100% au 1er novembre 2020).

Dès l’instauration de l’accréditation des LBM, un dispositif d’articulation entre les deux dispositifs a été mis en place avec pour objectifs :

  • la simplification des démarches et l’optimisation des ressources pour les LBM, la HAS et le COFRAC tout en maintenant une exigence de qualité pour les examens réalisés ;
  • la cohérence et la complémentarité des démarches : rôle de l’accréditation dans l’évaluation du système de management de la qualité du LBM et des compétences techniques, rôle de la certification dans l’investigation des interfaces avec les services d’activité (par exemple renseignement des demandes d’examen par les secteurs cliniques, analyse de pertinence des prescriptions, etc.).

Le document « Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé » est destiné aux établissements de santé, aux experts-visiteurs de la HAS et aux évaluateurs du Cofrac. Il vise à leur apporter une information sur l’évaluation par la certification du circuit de traitement des examens de biologie médicale dans l’établissement et sur l’articulation entre certification des établissements de santé et  accréditation des LBM.

Document « Activités de biologie médicale et certification des établissements de santé »

Ce document, initialement publié en mars 2011 et actualisé en novembre 2012, a été réactualisé en novembre 2014 pour prendre en compte les évolutions juridiques (publication de la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale) et l’évolution de la procédure de certification (procédure v2014).

 

 

 


[1] L’accréditation a été rendue obligatoire par l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010, ratifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale

Documents

Mis en ligne le 12 déc. 2014