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Évaluation des technologies de santé

Evaluation des Prothèses de hanche

Révision de catégories homogènes de dispositifs médicaux

Date de validation
novembre 2014

Un projet des nouvelles conditions de prise en charge des prothèses de hanche reprenant les recommandations de la HAS de 2007 a été publié au Journal Officiel en 2013. Cette publication a ouvert la phase contradictoire avec les industriels et les professionnels de santé concernés qui ont adressé leurs observations à la CNEDiMTS.

A l’issue de la phase contradictoire, la CNEDiMTS s’est prononcée sur ces observations. Ses recommandations ont été transmises au CEPS en vue de l’élaboration de la nomenclature et de la tarification définitives.

Les recommandations de la CNEDiMTS sont :

- l’individualisation de chacun des composants articulaires constitutifs d’un couple de frottement et l’attribution de codes LPPR spécifiques ;

- le maintien de l’inscription sous nom de marque pour les cotyles à insert à double mobilité, les implants cotyloïdiens en polyéthylène hautement réticulé et les tiges à col modulaire ;

- la création de deux descriptions génériques pour les implants en céramique massive d’alumine composite (tête fémorale et insert), s’ajoutant à celles concernant les implants en céramique massive d’alumine pure ;

- la suppression des descriptions génériques concernant les tiges de reprise monobloc et la refonte des descriptions génériques concernant les tiges de reprise et les tiges de reconstruction, avec la création de 8 descriptions génériques selon le niveau de modularité et le mode de fixation ;

- le maintien de l’exigence d’épaisseur minimale du polyéthylène conventionnel à 8 mm, lorsqu’il est en contact avec une tête métallique (pour les composants acétabulaires et les cupules intermédiaires de diamètre extérieur supérieur ou égal à 44 mm), tout en laissant la possibilité d’abaisser l’épaisseur minimale exigée à 6 mm pour répondre aux contraintes anatomiques des composants acétabulaires et des cupules intermédiaires de moins de 44 mm de diamètre extérieur, nécessaires dans des situations anatomiques restreintes (soit dans 5 à 10% des cas) ;

- le maintien de l’exigence selon laquelle les tiges à cimenter doivent avoir une rugosité (rugosité arithmétique) strictement inférieure à 1,26 µm ;

- l’extension des indications des prothèses de hanche en traumatologie à certaines fractures de l’extrémité supérieure du fémur (cervico-trochantériennes et du massif trochantérien) pour lesquelles l’arthroplastie de hanche peut être une alternative au traitement de référence par ostéosynthèse. Par ailleurs, la Commission maintient ses exigences en termes d’études cliniques attendues pour soutenir la  demande d’inscription sous nom de marque d’une prothèse de hanche sur la Liste des produits et prestations remboursables.

Lorsque des données comparatives sont nécessaires, la Commission considère que l’étude contrôlée randomisée est l’outil d’évaluation le plus approprié. La Commission précise notamment qu’il est possible de tenir compte des pratiques habituelles de chaque centre, en mettant en place une randomisation par centre. 

Par ailleurs, le recours à un évaluateur indépendant permet de s’affranchir du biais de mesure.

La Commission a précisé ses attentes en termes de critères de jugement des études cliniques attendues.

 

Documents

Version Anglaise

Mis en ligne le 24 mars 2015