Nature de la demande

Extension d'indication

En association à la doxorubicine et au cyclophosphamide, l’intérêt clinique du taxotère est insuffisant dans le traitement du cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, selon le protocole TAC (taxotere, adriamycine, cyclophosphamide)

 

  • TAXOTERE a désormais l’AMM dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire.
  • L’intérêt de TAXOTERE lors de l’utilisation du protocole TAC (taxotere, adriamycine, cyclophosphamide), s’analyse au regard de la diminution du risque de rechute contre balancé par une toxicité hématologique (neutropénies fébriles).
  • Compte tenu de la présence d’alternatives avec moins d’effets indésirables hématologiques, TAXOTERE lors de l’administration concomitante avec le cyclophosphamide et l’adriamycine (TAC) n’a pas sa place dans le traitement adjuvant du cancer du sein sans envahissement ganglionnaire.
  • En dehors du protocole TAC, TAXOTERE garde une place dans le traitement adjuvant du cancer du sein (schéma séquentiel FEC 100 suivi de TAXOTERE).

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par TAXOTERE est insuffisant dans l’indication du cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide, selon le protocole TAC (TAXOTERE, ADRIAMYCINE, CYCLOPHOSPHAMIDE). Toutefois la Commission souligne l’intérêt de la place de TAXOTERE en France dans le schéma séquentiel 3 FEC 100 (5-FLUROURACILE, EPIRUBICINE, CYCLOPHOSPHAMIDE) suivis de 3 TAXOTERE.


Therapeutic use

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