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Rapports d'évaluation des technologies de santé

MITRACLIP

Clip de réparation mitrale bord à bord et son acte d’implantation

Date de validation
avril 2015

L’objectif de ce travail est d’évaluer un clip de réparation mitrale bord à bord et l’acte professionnel  y afférant afin de :

  • Définir les indications ;
  • D’évaluer l’intérêt du clip dans la prise en charge de l’insuffisance mitrale, selon ses étiologies, en prenant en compte le rapport effet thérapeutique/effets indésirables et de définir sa place dans la stratégie thérapeutique ;
  • Déterminer les conditions de prescription et d’utilisation.

La méthode utilisée est fondée sur l’analyse critique des données de la littérature, des données déposées par le fabricant, des recommandations de pratique clinique et des évaluations technologiques.

Dans la prise en charge de patients à haut risque chirurgical ou inopérables ayant une insuffisance mitrale, plusieurs études observationnelles non comparatives mettent en évidence la faisabilité de la technique sans complication majeure, procédurale ou à court terme. Les taux de mortalité observés à 1 an de suivi sont compris entre 10 et 24%. Ces études rapportent des améliorations de l’insuffisance mitrale, du statut fonctionnel et de la qualité de vie des patients à court et moyen terme. Toutefois, la persistance d’une régurgitation résiduelle pour 30% des patients pouvant aboutir à une ré-hospitalisation voire à une réintervention est rapportée. Au total, aucune donnée comparative de qualité n’est disponible. Le faisceau de preuve est limité à des effectifs restreints (entre 36 et 567 patients implantés selon les études) et des durées de suivi courtes (30 jours, 6 mois et 1 an pour quelques études).

La HAS recommande de limiter les implantations du dispositif MITRACLIP aux patients avec insuffisance mitrale sévère, d’origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire. Les patients doivent également répondre aux critères échocardiographiques d’éligibilité. La HAS insiste sur la validation des critères et de la contre-indication chirurgicale par une équipe multidisciplinaire ad hoc réunissant a minima un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien, un échocardiographiste, un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique et un anesthésiste-réanimateur. L’obtention de l’avis d’un gériatre est fortement recommandée. Seuls les patients ayant une espérance de vie supérieure à un an doivent bénéficier de la procédure. Dans cette indication, la HAS considère qu’il n’existe aucune alternative et que le besoin n’est pas couvert.

Dans les autres indications (insuffisance mitrale d’origine fonctionnelle ou mixte) et/ou pour des risques opératoires moins élevés, la place du MITRACLIP dans la stratégie thérapeutique reste indéterminée. Elle doit être évaluée avec des essais le comparant aux traitements de référence.
Les études contrôlées randomisées en cours, COAPT aux Etats-Unis, RESHAPE-HF en Europe et MITRA-FR en France, visent à comparer le dispositif MITRACLIP associé au traitement médical optimal par rapport au traitement médical optimal seul dans la prise en charge de l’insuffisance mitrale fonctionnelle. La HAS encourage l’inclusion des patients dans ces études.

Compte tenu de la difficulté de la technique d’implantation du clip, de la courbe d’apprentissage qui en résulte et de la stricte sélection des patients, la HAS recommande que l’implantation de MITRACLIP soit encadrée, conformément à l’article L 1151-1 du Code de la santé publique. La HAS attend également la réalisation d’un registre incluant les patients implantés en France.

Documents

Documents d'avis

Version Anglaise

Mis en ligne le 29 avr. 2015