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Avis de la Commission de la transparence

ALTEISDUO (olmésartan/hydrochlorothiazide)

Substance active (DCI)
  • olmésartan médoxomil
  • hydrochlorothiazide
CARDIOLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Saisine

Avis de la CT du 29 avril 2015

Avis défavorable au maintien du remboursement en raison d’une efficacité démontrée uniquement en termes de réduction des chiffres tensionnels, de l’absence de démonstration d’effet sur la morbi-mortalité contrairement à certains principes actifs de la même classe (en dehors de l’hypertension artérielle essentielle non compliquée) et de la majoration du risque, bien que très rare, d’entéropathies graves

 

  • L’olmésartan est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle (HTA) essentielle, en monothérapie ou en association.
  • L’efficacité de l’olmésartan a été démontrée uniquement en termes de réduction des chiffres tensionnels et non en termes de morbi-mortalité, contrairement à la majorité des autres sartans (en dehors de l’HTA essentielle non compliquée).
  • A la différence des autres sartans disponibles, l’olmésartan expose à un risque plus élevé, bien que très rare (<1/10 000), d'entéropathie grave.
  • Les résultats d’une étude de la CNAMTS ont confirmé un sur-risque d’hospitalisation pour malabsorption intestinale avec l’olmésartan par rapport aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), et non retrouvé pour les autres sartans.
  • La prescription d’olmésartan en lieu et place d’un autre sartan pourrait constituer une perte de chance pour les patients. Ces spécialités n’ont donc plus de place dans la stratégie thérapeutique des patients hypertendus.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par les spécialités ALTEISDUO est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • C09DA08
Laboratoire / fabricant
MENARINI FRANCE

Présentation

ALTEISDUO 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63791663)
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400937221948
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Code CIP : 3400956767366
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400937222020

ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 61048216)
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400937222198
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Code CIP : 3400956767427
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400937222259

ALTEISDUO 40 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 67169242)
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400935023865
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Code CIP : 3400957679248
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400935023926

ALTEISDUO 40 mg/25 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 66793356)
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400935024237
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Code CIP : 3400957679309
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400935024466

Mis en ligne le 14 sept. 2015