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Avis de la Commission de la transparence

AXELER (olmésartan/amlodipine)

Substance active (DCI)
  • olmésartan médoxomil
  • amlodipine (bésilate d')
CARDIOLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation SMR

Avis de la CT du 29 avril 2015

Avis défavorable au maintien du remboursement en raison d’une efficacité démontrée uniquement en termes de réduction des chiffres tensionnels, de l’absence de démonstration d’effet sur la morbi-mortalité contrairement à certains principes actifs de la même classe (en dehors de l’hypertension artérielle essentielle non compliquée) et de la majoration du risque, bien que très rare, d’entéropathies graves

 

  • L’olmésartan est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle (HTA) essentielle, en monothérapie ou en association.
  • L’efficacité de l’olmésartan a été démontrée uniquement en termes de réduction des chiffres tensionnels et non en termes de morbi-mortalité, contrairement à la majorité des autres sartans (en dehors de l’HTA essentielle non compliquée).
  • A la différence des autres sartans disponibles, l’olmésartan expose à un risque plus élevé, bien que très rare (<1/10 000), d'entéropathie grave.
  • Les résultats d’une étude de la CNAMTS ont confirmé un sur-risque d’hospitalisation pour malabsorption intestinale avec l’olmésartan par rapport aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), et non retrouvé pour les autres sartans.
  • La prescription d’olmésartan en lieu et place d’un autre sartan pourrait constituer une perte de chance pour les patients. Ces spécialités n’ont donc plus de place dans la stratégie thérapeutique des patients hypertendus.

Service Médical Rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu par les spécialités AXELER est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • C09DB02
Laboratoire / fabricant
MENARINI FRANCE

Présentation

AXELER 20 mg/5 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 64476446)
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400938853872
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Code CIP : 3400957384081
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400938854015

AXELER 40 mg/10 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 65107402)
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400938854183
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Code CIP : 3400957383831
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400938854305

AXELER 40 mg/5 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 64380145)
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400938854473
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Code CIP : 3400957383770
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400938854763

Mis en ligne le 14 Sep 2015