- Avis de la CT du 20 mai 2015
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OFEV (nintédanib), inhibiteur des tyrosines kinases
Nature de la demande
Progrès thérapeutique mineur dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique chez les patients présentant ayant une CVF prédite≥50% et une DLco≥30%.
- OFEV a l’AMM dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
- Son efficacité a été démontrée versus placebo sur l’amélioration de la capacité vitale forcée (CVF) prédite : la quantité d’effets est modérée et une réserve a été émise quant à la démonstration de son efficacité sur la mortalité en raison de nombreuses limites méthodologiques.
- Il permet d’obtenir un progrès thérapeutique mineur, uniquement chez les patients ayant une CVF≥50% et une diffusion du monoxyde de carbone (DLco)≥30%.
Service Médical Rendu (SMR)
| Modéré |
Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
Compte tenu de l’efficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %. |
Therapeutic use
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