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Avis sur les Médicaments

HEXYON, vaccin hexavalent contre diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, infections à Haemophilus influenzae type b, hépatite B

Substance active (DCI)
  • Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé)

Nature de la demande
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Avis de la CT du 22 juillet 2015

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à INFANRIX HEXA pour la primovaccination et le rappel chez le nourrisson

  

  • HEXYON est un vaccin hexavalent qui a l’AMM pour la primovaccination et le rappel contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche, les infections à Haemophilus influenzae type b et l’hépatite B, chez le nourrisson, à partir de l’âge de 6 semaines et jusqu’à 24 mois.

  • Il existe un autre vaccin autorisé en France pour la primo-vaccination et le rappel chez le nourrisson : INFANRIX HEXA. L’immunogénicité d’HEXYON n’est pas inférieure à celle d’INFANRIX HEXA et son profil de tolérance est comparable malgré une fréquence plus importante de réactions locales.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HEXYON est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

La Commission considère que HEXYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à INFANRIX HEXA pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’te B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b, chez le nourrisson.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • J07CA09
Laboratoire / fabricant
SANOFI PASTEUR MSD

Présentation

HEXYON, suspension injectable en seringue préremplie (code CIS : 60645557)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) - Code CIP : 3400927350368
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 20 aiguille(s) - Code CIP : 3400927350429

Mis en ligne le 02 Oct 2015