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Avis sur les Médicaments

XADAGO (safinamide), antiparkinsonien

Substance active (DCI)
  • safinamide (mésilate de)
NEUROLOGIE - Nouveau médicament

Nature de la demande
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Avis de la CT du 07 octobre 2015

En association à la lévodopa, pas d’avantage clinique par rapport aux autres antiparkinsoniens pour contrôler les fluctuations motrices, à un stade intermédiaire ou avancé

 

  • XADAGO est un inhibiteur de la monoamine oxydase B (IMAOB) indiqué en association à une dose stable de lévodopa (L-dopa) seule ou en association avec d’autres médicaments antiparkinsoniens, chez des patients adultes atteints d’une maladie de Parkinson idiopathique, fluctuants, à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie.
  • Deux études randomisées en double aveugle ont démontré son efficacité versus placebo en termes d’amélioration du temps journalier passé en phase ON sans dyskinésie ou avec dyskinésies non gênantes. Au cours de la journée, l’effet observé a été de faible pertinence clinique : le safinamide augmente de 30 à 60 minutes la durée  pendant laquelle les patients sont en phase ON, sans dyskinésie ou sans dyskinésie gênante.
  • C’est une option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge des patients ayant une maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices sous dose stable de L-dopa .

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par XADAGO 50 et 100 mg en association à une dose stable de lévodopa seule ou en association avec d’autres médicaments antiparkinsoniens chez des patients adultes atteints d’une maladie de Parkinson idiopathique fluctuants à un stade intermédiaire ou avancé de la maladie est modéré.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Au vu des données disponibles et en l’absence de donnée comparative versus comparateurs actifs, XADAGO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiparkinsoniens utilisés dans la prise en charge des fluctuations motrices au cours de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé, en association à la lévodopa utilisée seule ou en association.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • N04BD
Laboratoire / fabricant
ZAMBON FRANCE

Présentation

XADAGO 100 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 66932795)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400930013403
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400955004707

XADAGO 50 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 61882445)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400930013373
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Code CIP : 3400955004684

Mis en ligne le 18 Apr 2016