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Avis sur les Médicaments

SIVEXTRO (tédizolide), antibiotique de la classe des oxazolidinones

Substance active (DCI)
  • tédizolid (phosphate de)
INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 04 novembre 2015

Pas d’avantage clinique démontré par rapport au linézolide.

Une place dans les infections sans gravité, d’étiologie staphylococcique et résistantes à la méticilline

 

  • SIVEXTRO a l’AMM dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez les adultes.
  • Il ne représente pas de progrès thérapeutique par rapport au linézolide en raison :

-  de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui du linézolide ;

-  et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes.

  • Il peut être proposé dans les infections sans notion de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée (infections suppuratives) et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SIVEXTRO est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections sans notion de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée (infections suppuratives) et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En dépit de la simplification du schéma d’administration par rapport au linézolide, compte tenu :

  • de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui du linézolide ;
  • et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,

la Commission considère que SIVEXTRO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au linézolide dans la prise en charge des IBAPTM chez les adultes.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • J01XX11
Laboratoire / fabricant
MSD FRANCE

Présentation

SIVEXTRO 200 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 69945545)
6 plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 1 comprimé(s) - Code CIP : 3400930011140

SIVEXTRO 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 61304594)
1 flacon(s) en verre - Code CIP : 3400930011157
6 flacon(s) en verre - Code CIP : 3400930011164

Mis en ligne le 18 janv. 2016