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Avis sur les Médicaments

ORBACTIV (oritavancine), antibiotique de la classe des glycopeptides

Substance active (DCI)
  • oritavancine (diphosphate d')
INFECTIOLOGIE - Nouveau médicament

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Avis de la CT du 18 novembre 2015

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à la vancomycine

Une place dans les infections sans gravité, d’étiologie staphylococcique et résistantes à la méticilline

 

  • ORBACTIV a l’AMM dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez les adultes.
  • Il ne représente pas de progrès thérapeutique par rapport à la vancomycine en raison :

-       de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine ;

-       et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes.

  • Il ne peut être proposé qu'en situation d’indication formelle d’un glycopeptide, uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
  • Compte tenu des caractéristiques du produit (longue demi-vie) et des incertitudes actuelles sur l’efficacité clinique et la tolérance en cas d’infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la décision thérapeutique doit être prise avec l’aide d’un référent antibiotique.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ORBACTIV est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour les lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée (infections suppuratives) et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En dépit de la simplification du schéma d’administration par rapport à la vancomycine et aux autres traitements actuellement approuvés pour le traitement des IBAPTM chez l'adulte, compte tenu : 

  • de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine, 
  • et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,

la Commission considère qu’ORBACTIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez les adultes.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • J01XA05
Laboratoire / fabricant
THE MEDECINES COMPANY FRANCE SAS

Présentation

ORBACTIV 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 67623773)
3 flacon(s) en verre - Code CIP : 3400955008729

Mis en ligne le 18 janv. 2016