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Avis sur les Médicaments

REPATHA (evolocumab), anti-PCSK9

Substance active (DCI)
  • évolocumab
CARDIOLOGIE - Nouveau médicament et avis d'efficience

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Avis de la CT du 16 décembre 2015

Progrès thérapeutique mineur dans les hypercholestérolémies familiales homozygotes non contrôlées

Intérêt clinique insuffisant dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales ou non familiales et les dyslipidémies mixtes primaires

  • REPATHA a l’AMM dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou les dyslipidémies mixtes et les hypercholestérolémies familiales homozygotes en association aux statines (excepté en cas d’intolérance ou de contre-indication aux statines).
  • Dans les hypercholestérolémies homozygotes, l’efficacité de REPATHA, en association à d’autres hypolipémiants, a été démontrée uniquement en termes de réduction des paramètres biologiques (LDL-c). L’efficacité en termes de morbi-mortalité n’a pas été démontrée.
  • Dans les hypercholestérolémies primaires et les dyslipidémies mixtes, il existe des  alternatives thérapeutiques ayant fait la preuve de leur efficacité en termes de morbi-mortalité. Dans ce contexte, l’efficacité de l’evolocumab a été démontrée uniquement sur un critère biologique (réduction des taux de LDL-c) dans des études dans lesquelles la majorité des patients n’étaient pas traités à la dose maximale tolérée de statines et pour lesquels le niveau de risque cardiovasculaire n’a pas été systématiquement pris en compte.
  • Il persiste des incertitudes quant à son observance et sur sa tolérance, notamment sur les fonctions neurocognitives, le risque de diabète et la tolérance hépatique.

 



 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par REPATHA est important dans l’indication « Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes ».

Insuffisant

Le service médical rendu par REPATHA est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les indications : « Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote héréditaire et non héréditaire) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire :

  • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou, 
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées ».


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

L’ajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission évaluation économique et de santé publique le 8 décembre 2015.

Documents

Analyse economique

Version Anglaise

Code ATC
  • C10AX13
Laboratoire / fabricant
AMGEN S.A.S.

Présentation

REPATHA 140 mg, solution injectable en seringue préremplie (code CIS : 64523682)
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400930028575

REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli (code CIS : 60966449)
1 stylo prérempli en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400930028582
2 stylo prérempli en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400930028599
3 stylo prérempli en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400930028605
6 stylo prérempli en verre de 1 ml avec aiguille(s) - Code CIP : 3400930028612

Mis en ligne le 07 déc. 2017