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Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS)

SAPIEN 3 Modèle 9600 TFX Transfémorale

Valve cardiaque aortique, origine animale

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)

Avis de la CNEDiMTS du
22 septembre 2015

Service attendu

Suffisant

pour les patients contre-indiqués à la chirurgie et à haut risque chirurgical, en raison de :

- l’intérêt thérapeutique des bioprothèses aortiques à implantationtransartérielle pour le traitement des pathologies valvulaires aortiques,

- l’intérêt de santé publique compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité des pathologies valvulaire aortiques.


Amélioration du service attendu

IV (mineure)

pour les patients contre-indiqués à la chirurgie par rapport à SAPIEN XT.

IV (mineure)

pour les patients à haut risque chirurgical par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire.


Ce produit a fait l'objet d'un avis d'efficience rendu par la commission évaluation économique et de santé publique le

13 octobre 2015

Documents

Analyse economique

Laboratoire / Fabricant
EDWARDS LIFESCIENCES SAS

Mis en ligne le 03 févr. 2016