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Avis sur les Médicaments

ALOXI (palonosétron), antiémétique injectable

Substance active (DCI)
  • palonosétron (chlorhydrate de)
GASTRO-ENTEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 03 février 2016

Pas d’avantage clinique démontré par rapport à l’ondansétron chez l’enfant > 1 mois,  dans la prévention des nausées et vomissements induits par les anticancéreux

 

  • ALOXI 250 µg a désormais l’AMM chez l’enfant âgés > 1 mois dans la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses, hautement ou modérément émétisantes.
  • Il est le premier sétron à obtenir l’AMM chez les nourrissons âgés de 1 à 6 mois. Les autres sétrons sont utilisés dans cette tranche d’âge, mais hors AMM.  Les données cliniques disponibles sont très limitées chez les enfants âgés < 2 ans, en particulier entre 1 et 6 mois.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ALOXI 250 µg, solution injectable est important dans l’extension d’indication pédiatrique (de 1 mois à 18 ans).


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Par rapport à l’ondansétron IV, ALOXI 250 µg, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez l’enfant âgé de 1 mois ou plus dans : 

  • la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes ; 
  • la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • A04AA05
Laboratoire / fabricant
VIFOR FRANCE S.A.

Présentation

ALOXI 250 microgrammes, solution injectable (code CIS : 61794949)
1 flacon(s) en verre de 5 ml - Code CIP : 3400937548281

Mis en ligne le 14 avr. 2016