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Évaluation des technologies de santé

Événements de santé indésirables observés après pose d’implants mammaires à visée esthétique

Date de validation
janvier 2016

Objectif

L’objectif de ce travail est d’établir une cartographie des risques de l’acte de pose d’IM à visée esthétique.

Méthode

Ce rapport est fondé sur :

  • une synthèse des données disponibles sur les implants mammaires :

-  le travail de la HAS réalisé en 2009 par le Service d’évaluation des dispositifs (SED), portant sur l’« Évaluation des implants mammaires, prothèses d’expansion tissulaire et prothèses externes de sein », dans le cadre de la révision des descriptions génériques et son actualisation en juin 2015 sur les volets indications, contre-indications, et complications, quelles que soient les indications des implants mammaires ;

-  les données de pharmacovigilance de l’ANSM sur l’utilisation des implants mammaires (hors PIP) en France sur la période 2010-2013 ;

-  une analyse critique de la littérature disponible (après octobre 2008) : publications scientifiques portant sur les effets secondaires certains ou supposés de l’utilisation des prothèses mammaires, uniquement à visée esthétique ;

  • le recueil du point de vue de l’ANSM et de données complémentaires sur le profil de risque des IM le cas échéant ;

ces éléments étant synthétisés dans un argumentaire, soumis directement au Collège de la HAS pour validation.

Conclusions

Les complications rapportées dans les études sont de différentes natures, les principales retrouvées étant d’ordre mécanique (contracture capsulaire, rupture, plissements, déplacement…) et infectieuses. Cependant, si les données de la littérature publiées n’ont pas permis d’identifier de signaux particuliers depuis les dernières évaluations réalisées, elles sont clairement insuffisantes pour produire un état des connaissances fiables sur le profil à risque de la pose des implants mammaires dans le domaine de l’esthétique notamment chez les femmes mineures. La revue de la littérature met en évidence les cas de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) déjà connus sans que  la nature de l’implant qui a été posé ne soit systématiquement documentée.

Les différents projets engagés par l’INCa et l’ANSM pour améliorer l’appréciation des effets indésirables notamment rares et tenter d’appréhender le mécanisme physiopathologique de survenue des LAGC pourraient permettre d’apporter des informations sur la nature des implants à privilégier.

En conséquence, compte tenu de l’horizon de production de connaissances nouvelles, la HAS considère qu’en l’absence d’élément nouveau il est indispensable d’attendre l’issue des travaux en cours pour être en capacité d’émettre des orientations sur l’acte d’implantation à visée esthétique. Dans l’intervalle, une information adéquate sur les risques liés à la pose d’implants mammaires doit systématiquement être délivrée aux femmes. Une incitation au signalement d’évènements indésirables doit également être encouragée.

Documents

Mis en ligne le 22 févr. 2016