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Avis sur les Médicaments

PLAVIX (clopidogrel), antiagrégant plaquettaire

Substance active (DCI)
  • clopidogrel (hydrogénosulfate de)
CARDIOLOGIE - Nouvelle d’indication

Nature de la demande
Renouvellement d'inscription

Avis de la CT du 20 janvier 2016

Intérêt clinique insuffisant en association à l’aspirine, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire

 

  • PLAVIX 75 mg, comprimé pelliculé a une nouvelle AMM en association à l’aspirine, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques secondaires à une fibrillation auriculaire (FA) associée à au moins un facteur de risque d’événements vasculaires, chez des patients qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements. 
  • L’association clopidogrel/aspirine a été moins efficace qu’un traitement par AVK dans la prévention des événements cardiovasculaires majeurs.
  • L’intérêt d’une double anti-agrégation plaquettaire par clopidogrel + aspirine par rapport à l’aspirine seule n’a pas été démontré.
  • L’ajout du clopidogrel a réduit le risque d’AVC ischémiques, sans démontrer de bénéfice sur la réduction des infarctus du myocarde ou des embolies systémiques, ni sur la mortalité totale ou d’origine cardiovasculaire. Les hémorragies majeures ont été plus fréquentes dans le groupe clopidogrel + aspirine (en particulier les hémorragies intracrâniennes), de même que les hémorragies mineures.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PLAVIX reste important les indications : « Prévention des événements athérothrombotiques : 

  • chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie. 
  • chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
    • Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS). 
    • Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’AAS chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique ».
Insuffisant

Le service médical rendu par PLAVIX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire : chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d’événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l’AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l’AVC. »


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • B01AC04
Laboratoire / fabricant
SANOFI-AVENTIS FRANCE

Présentation

PLAVIX 75 mg, comprimé pelliculé (code CIS : 63564053)
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400938022377
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Code CIP : 3400938022209

Mis en ligne le 12 oct. 2016