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Avis sur les Médicaments

HERCEPTIN (trastuzumab), anticorps monoclonal

Substance active (DCI)
  • trastuzumab
CANCEROLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 02 mars 2016

Progrès thérapeutique modéré en association à un taxane et au pertuzumab en 1ère ligne de traitement du cancer du sein HER2+ métastatique non pré-traité.

Pas d’avantage clinique démontré en association à un inhibiteur de l’aromatase en 1ère ligne de traitement du cancer du sein HER2+ métastatique non pré-traité.

 

  • HERCEPTIN a l’AMM dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2+ : 

    • en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ;
    • en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique ;
    • en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.
  •  HERCEPTIN en association à un taxane reste le traitement de référence dans le cancer du sein métastatique HER2+ non pré-traité, toutefois il est désormais préconisé d’ajouter le pertuzumab à cette bithérapie.
  • Aucune donnée n’est disponible pour documenter l’efficacité de HERCEPTIN en association à un inhibiteur de l’aromatase dans les situations où il pourrait être un traitement de 1ère intention du cancer du sein métastatique HER2+.

 

Intérêt clinique insuffisant, en monothérapie de 3ème ligne du cancer du sein métastatique HER2+

 

  • HERCEPTIN a l’AMM dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2+ en monothérapie chez les patients déjà pré-traités par au moins 2 protocoles de chimiothérapie.

  • Cette indication repose sur des données de très faible qualité méthodologique qui ne permettent pas de quantifier son apport dans cette indication.

  • Les patientes actuellement traitées pour un cancer du sein HER2+ métastatique ont toutes reçues du trastuzumab dès la première ligne de traitement : cette indication est donc désormais obsolète. Le trastuzumab en monothérapie ne fait plus parti des options thérapeutiques recommandées à ce stade de la maladie, bien qu’il soit préconisé de maintenir un blocage anti HER2.

 

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :

  • en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ; 
  • en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.

La Commission rappelle la nécessité d’ajouter le pertuzumab à l’association HERCEPTIN/taxane en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique HER2+.

Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2 positif en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.

Insuffisant

Le service médical rendu par HERCEPTIN en monothérapie est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

HERCEPTIN en association à un taxane et au pertuzumab apporte, comme PERJETA, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif non pré-traité.

V (absence)

En raison de l’absence de donnée dans les situations où l’hormonothérapie pourrait être utilisée en première intention, la Commission considère que HERCEPTIN en association à un inhibiteur de l’aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L01XC03
Laboratoire / fabricant
ROCHE SAS

Présentation

HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 61276045)
1 flacon(s) en verre de 15 ml - Code CIP : 3400956210374

HERCEPTIN 600 mg/5 ml, solution injectable (code CIS : 62712079)
1 flacon(s) en verre de 5 ml - Code CIP : 3400958557699

Mis en ligne le 23 Jun 2016