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Avis sur les Médicaments

SOMATULINE (lanréotide), analogue de la somatostatine

Substance active (DCI)
  • lanréotide (acétate de)
CANCEROLOGIE - Nouvelle indication

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 06 avril 2016

Intérêt clinique important dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques non résécables et non progressives, constituant une alternative possible à la surveillance simple.

 Intérêt clinique insuffisant pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques non résécables et progressives.


  • SOMATULINE LP 120 mg a désormais l’AMM dans le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grades 1 et 2 avec un index KI 67 ≤ 10 %, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue, après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur.
  • Son efficacité par rapport au placebo a été démontrée en termes de survie sans progression chez des patients qui relevaient d’une simple surveillance thérapeutique (à l’inclusion, maladie stable durant 3 à 6 mois selon RECIST). Aucun bénéfice sur la survie globale n’a été démontré.
  • Aucune donnée chez les patients atteints d’une maladie progressive n’est disponible.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SOMATULINE LP 120 mg est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques non résécables et non progressives, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index KI 67 = 10 %, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur.

Insuffisant

Le service médical rendu par SOMATULINE LP 120 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Considérant le bénéfice démontré en termes de survie sans progression mais l’absence de gain en survie globale à un stade de la maladie où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, la Commission considère que SOMATULINE LP 120 mg n’apporte pas d’amélioration sur service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de TNE gastro-entéropancréatiques non résécables et non progressives, localement avancées ou métastatiques.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • H01CB03
Laboratoire / fabricant
IPSEN PHARMA

Présentation

SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie (code CIS : 63787825)
1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène avec aiguille(s) avec système de sécurité automatique - Code CIP : 3400935728951

SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie (code CIS : 68758076)
1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène avec aiguille(s) avec système de sécurité automatique - Code CIP : 3400935728722

SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie (code CIS : 63871159)
1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène avec aiguille(s) avec système de sécurité automatique - Code CIP : 3400935728890

Mis en ligne le 10 Jun 2016