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Avis sur les Médicaments

PROGESTOGEL - UTROGESTAN

Substance active (DCI)
  • progestérone

Nature de la demande
Renouvellement d'inscription

Avis de la CT du 11 mai 2016

Avis défavorable au maintien de la prise en charge de la voie vaginale pour l'utilisation en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Par voie orale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications : 

  • « Syndrome prémenstruel, irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation, préménopause, mastopathies bénignes », 
  • « Cycle artificiel en association avec un estrogène » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission.

Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg reste important dans les indications « Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes), supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV), supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation ».

Modéré

Le service médical rendu par PROGESTOGEL reste modéré dans les indications de l’AMM.

Insuffisant

Par voie vaginale, le service médical rendu par les spécialités UTROGESTAN 100 mg et 200 mg est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12ème semaine de grossesse ».


Documents

Code ATC
  • G03DA04
Laboratoire / fabricant
BESINS INTERNATIONAL

Présentation

PROGESTOGEL 1 POUR CENT, gel pour application locale (code CIS : 67407099)
1 tube(s) aluminium verni de 80 g - Code CIP : 3400931314127

UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale (code CIS : 61673424)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 capsule(s) - Code CIP : 3400932327515
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 capsule(s) - Code CIP : 3400935876782

UTROGESTAN 200 mg, capsule molle orale ou vaginale (code CIS : 63157698)
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 15 capsule(s) - Code CIP : 3400934839962
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 45 capsule(s) - Code CIP : 3400935876843

Mis en ligne le 26 May 2016