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Avis sur les Médicaments

HERCEPTIN (trastuzumab), anticorps monoclonal - CANCER GASTRIQUE

Substance active (DCI)
  • trastuzumab
CANCEROLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Réévaluation SMR et ASMR

Avis de la CT du 11 mai 2016

Progrès thérapeutique mineur en association à la chimiothérapie dans le traitement du cancer gastrique ou de la jonction œsogastrique métastatique HER2+

  • HERCEPTIN a l’AMM dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l’estomac ou de la jonction œsogastrique, avec surexpression tumorale de HER2, en association à la fluoropyrimidine (5FU ou capécitabine) et au cisplatine, chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
  • Dans l’unique étude comparative disponible, son ajout à la chimiothérapie a été associé à un avantage modeste en termes de médiane de survie globale (gain de 4,2 mois), sans avantage sur la qualité de vie. Aucune nouvelle étude clinique n’est venue confirmer ces résultats, issus d’une analyse en sous-groupe réalisée en post hoc.
  • Seule thérapie ciblée disponible dans cette indication, il est cependant le traitement de référence en association à la chimiothérapie.

 

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par HERCEPTIN, en association à une chimiothérapie à base de capécitabine ou 5-fluoro-uracile et de cisplatine, reste important dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

HERCEPTIN conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité (niveau de preuve non optimal) dans la stratégie de prise en charge de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique au stade métastatique avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC3+ ou IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • L01XC03
Laboratoire / fabricant
ROCHE SAS

Présentation

HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (code CIS : 61276045)
1 flacon(s) en verre de 15 ml - Code CIP : 3400956210374

Mis en ligne le 28 Sep 2016