English version

Contribuer à la régulation par la qualité et l'efficience

Recherche

Avancée
impression
Avis sur les Médicaments

TYGACIL, (tigécycline), glycylcyclines

Substance active (DCI)
  • tigécycline
INFECTIOLOGIE - Mise au point

Nature de la demande
Extension d'indication

Avis de la CT du 20 juillet 2016

Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge des infections compliquées intra- abdominales, de la peau et des tissus mous de l’enfant

 

  • TYGACIL a désormais l’AMM chez l’enfant à partir de 8 ans dans le traitement des infections intra- abdominales compliquées et des infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l’exclusion des infections du pied des patients diabétiques.
  • Son intérêt potentiel réside par son large spectre d’activité, incluant des bactéries à Gram (+) et à Gram (-) résistantes à plusieurs antibiotiques.
  • L’AMM est restreinte aux situations cliniques où aucun autre antibiotique adapté n’est disponible.
  • Compte tenu des caractéristiques du produit et des incertitudes actuelles sur l’efficacité clinique et la tolérance en cas d’infections sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la décision thérapeutique doit être prise avec l’aide d’un référent antibiotique dans le maniement des antibiotiques.

 


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TYGACIL est important dans l’extension d’indication aux enfants âgés de 8 ans et plus, dans les seules situations cliniques restreintes que sont les infections de la peau et des tissus mous et les infections intra-abdominales dans leurs formes cliniques compliquées, à germes sensibles à la tigécycline et en l’absence d’alternative thérapeutique adaptée.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de : 

  • son large spectre d’activité, incluant des bactéries à Gram (+) et à Gram (-) résistantes à plusieurs antibiotiques,
  • mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance chez l’enfant, notamment dans les infections sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes,

la Commission considère que TYGACIL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.


Documents

Version Anglaise

Code ATC
  • J01AA12
Laboratoire / fabricant
PFIZER PFE FRANCE

Présentation

TYGACIL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion (code CIS : 69265912)
10 flacon(s) en verre de 50 mg - Code CIP : 3400956703203

Mis en ligne le 12 oct. 2016