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Contribution des associations de patients et d’usagers aux évaluations de médicaments et dispositifs médicaux

Date de validation
août 2018

Les patients disposent d’un savoir spécifique sur leur maladie. L'expérience sur le vécu de la maladie, les traitements existants, les parcours de soins, les besoins, enrichit l’évaluation des produits (ou technologies) de santé. La HAS évalue l’utilité, le progrès apporté et l'efficience des technologies de santé en vue de leur accès ou maintien de leur remboursement par l'assurance maladie et de la fixation de leur prix. Elle a instauré un dispositif systématisé ouvrant aux associations la possibilité de contribuer à cette évaluation.

Le code de la sécurité sociale stipule depuis juin 2018 que : « La HAS peut inviter les associations de patients et d’usagers du système de santé à apporter leurs contributions à l’évaluation des médicaments et des produits ou prestations mentionnés aux articles L. 165-1 et L 165-11. A cette fin, elle informe les associations, notamment via son site internet, de l’objet et du périmètre des évaluations pour lesquelles une contribution peut être transmise. »

Vous êtes une association de patients et souhaitez contribuer à l’évaluation d’un médicament ou d’un dispositif médical ? Vous avez la possibilité de transmettre des informations qui vous paraissent utiles aux commissions d’évaluation concernées de la HAS (commission de la transparence, commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et commission évaluation économique et de santé publique).

Les médicaments et dispositifs concernés 

Les contributions concernent les médicaments et les dispositifs médicaux pour lesquels une évaluation est planifiée, en inscription initiale ou en réévaluation.

Seules les « procédures d’instruction complète » sont visées, c’est-à-dire les évaluations approfondies, qui peuvent porter sur un nouveau médicament, une nouvelle indication d’un médicament déjà pris en charge ou le réexamen d’un produit déjà disponible.

Pour les dispositifs médicaux, seuls les dispositifs inscrits sous « nom de marque » sont concernés, c'est à dire les produits qui présentent un caractère innovant ou qui peuvent avoir un impact sur les dépenses de santé publique.

Qui peut soumettre une contribution ?

Toute association de patients ou d’usagers, agréée ou non, peut soumettre une contribution en utilisant le questionnaire dédié. Une seule contribution par association est acceptée.

Les contributions par des patients ou aidants individuels ne sont pas acceptées. Les personnes qui désirent communiquer des informations pour une évaluation donnée sont invitées à travailler avec des associations de patients et d’usagers.

Comment ?

L’association dispose de 30 jours (dispositif médical) ou 45 jours (médicament) entre le jour de la mise en ligne et la date limite de transmission de la contribution. Ce délai, qui découle des contraintes réglementaires encadrant la durée totale d’évaluation, permet de communiquer la contribution au service de la HAS et aux membres de la commission concernés, quelques jours avant la séance.

Soumettre

Contributions des associations

 

bilan contribution asso vignette

 Bilan des premiers mois de fonctionnement - Rapport

 

 

 

Documents

Mis en ligne le 25 sept. 2017